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特種行業審批
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如何辦理第二、三類醫療器械許可證
來源:嘉興眾信 發布時間:08-13 瀏覽次數:

審批項目編號:DXXSAYJ001-1-2002 (行審A類藥監001號-1子項-2002年)
審批項目依據:
1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第276號)
2、《醫療器械經營企業監督管理辦法》(國家藥品監督管理局令 第19號)
審批總時限:30個工作日

審批程序:
一、受理
條件:
在國家工商行政管理局和嘉興市局注冊的企業在北京市藥品監督管理局受理。
申辦人須提交如下申辦材料:
1、辦理《醫療器械經營企業許可證》申請報告;(依據《杭州市醫療器械經營企業監督管理規定》第十八條)
2、醫療器械經營企業許可證申請表一式三份;(依據同上)
3、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準單;(依據同上)
4、法定代表人的個人簡歷、身份證復印件以及有關人事任免決定;(依據同上)
5、企業負責人身份證、職稱證明、個人簡歷;(依據同上)
6、企業組織機構圖;(依據同上)
7、全體人員名錄(含姓名、年齡、學歷、職稱、部門、職務等基本內容);(依據同上)
8、注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明、租賃協議; (依據同上)
9、經營地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明、租賃協議; (依據同上)
10、倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明、租賃協議;(依據同上)
11、管理制度目錄。(依據同上)
標準:申辦人提交的申辦材料齊全、規范、有效
本崗位責任人:分局受理人員
崗位職責及權限:
屬本部門管轄權限范圍內的項目:
1、按照標準,查驗申辦材料。
2、對申辦材料符合標準的,必須即時受理并以書面形式告之,對申辦材料不符合標準的,不予受理,但必須即時將需要補齊補正材料的全部內容、形式,書面一次性告之申辦人。
3、按順序將申辦《醫療器械經營企業許可證》材料裝于材料袋內。
4、對符合標準的,予以受理,填寫《醫療器械經營企業許可證》受理通知書,將《醫療器械經營企業許可證》受理通知書下聯加蓋印章后交申辦人作為領取《醫療器械經營企業許可證》批準文件的憑證。
5、將申辦《醫療器械經營企業許可證》申辦材料收存。
時限:1個工作日

二、審核
的具體標準如下:
1、企業負責人應熟悉國家對醫療器械監督管理的法規,規章及嘉興市藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。
2、分管質量的負責人應具有與醫療器械相關專業的大專以上學歷或中級以上職稱,并熟悉所經營產品的技術標準
3、企業應設置質量管理機構或產品驗證人員,必須有專人負責產品的質量驗證和產品驗收工作。查看是否確定對所經營產品的驗證方法;如何保證對產品的可追溯性;如何對產品進行驗收、如何記錄等
4、企業從事質量管理,產品驗證及銷售人員應經過專業培訓,考核合格后方可上崗。如經營塑形角膜鏡、助聽器等特殊品種應有專業醫師或經過培訓的專業人員。
5、具有與經營規模相適宜的經營場所,辦公、營業場所應寬敞、明亮、整潔。場所面積(包括批發、零售)不小于40平方米。(辦公場所不應設置在居民住宅內
6、企業應具備與經營產品范圍、品種及經營規模相適宜的庫房。庫房應與辦公、營業場所分離、獨立。庫房面積應能滿足經營產品品種的要求。經營大型醫療設備的經營企業應設備件庫,庫房面積應不小于現場測量20平方米;經營小型醫療設備的企業,庫房面積應不小于40平方米;經營衛生敷料、消耗品、橡膠制品的企業應具備不小于60平方米的庫房并應符合陰涼庫的要求;經營有標準溫度要求的器械,應具備冷藏條件,儲存設備應與經營規模相適應。
7、倉庫內應整潔、門窗嚴密、地面平整。倉庫周圍環境地勢干燥,無粉塵、無有害氣體及污染
8、倉庫應有下列設備和設施,并保持 完好:溫濕度計、地拍、貨架,符合安全要求的照明、消防、通風設施。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、放鼠、防霉變等設備、設施。(依據《fz市醫療器械經營企業許可證資格認可實施細則》第2.4條)
9、庫房內的產品應按合格、不合格、待檢、類別、品種、規格、批號、分區分類擺放,并做出狀態標識。
10、效期產品應規定集中、按順序存放、先進先出,作出標識。(依據《福州市醫療器械經營企業許可證資格認可實施細則》第2.6條)
11、兼營醫療器械的企業,器械經營、辦公場所、營業場所和庫房應與非醫療器械經營、辦公場所分開,器械庫房應與非器械庫房分開,不允許混放
12、醫療器械產品實行色標管理。合格、發貨使用綠色標識;待檢、退貨使用黃色標識;不合格使用紅色標識。大宗貨物品種可使用色標牌掛示。(依據《福州市醫療器械經營企業許可證資格認可實施細則》第2.8條)
13、企業應建立采購制度。首次經營品種應建立質量審核制度,對供方資質及產品的合法性做出規定,如:索取產品技術標準、質量檢驗報告書,必要時應對產品和企業質量體系進行考察,簽定質量保證協議。
14、企業應建立進貨檢驗制度并建立檢驗記錄,記錄至少包括產品名稱、型號、規格、出廠編號、生產日期、檢驗依據、檢驗結果、檢驗項目、檢驗日期、檢驗人員姓名等
15、企業應對所經營產品規定驗證方法。
16、經營體外診斷試劑品種,應單獨設置驗收、養護、銷售記錄
17、企業應建立所經營產品的進、出庫制度及庫房養護管理制度。
18、企業應建立不合格產品處理制度并對不合格品予以記錄,記錄內容至少包括產品名稱、型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
19、企業經營三類植入醫療器械,應保證產品的可追溯性。應詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式。應建立質量跟蹤及不良反應的報告制度,對經營三類植入產品的企業應對產品進行跟蹤隨訪
20、經營三類植入醫療器械產品的應能查到產品最中用戶的名址、聯系人、電話,保證產品的可追溯性。
21、企業應建立用戶投訴制度并對用戶投訴予以記錄,記錄至少包括產品名稱、型號、出廠編號、出廠日期、用戶名址,用戶對產品情況描述,解決問題經過、處理結果。
22、企業應建立培訓制度,制度內容應包括對員工進行產品培訓及醫療器械法規、規章培訓,并對培訓予以記錄。
23、企業應收集有關醫療器械法規、規章。
24、企業應收集、保存所經營器械的技術標準。收集所經營產品的說明書
本崗位責任人:分局審核人員
崗位職責及權限:
1、按照標準對《醫療器械經營企業許可證》申辦材料進行審核;
2、按照 《杭州市醫療器械經營企業資格認可實施細則》對申辦企業組織、實施現場審核;
3、填寫現場審核打分表;
4、對現場審查不符合標準的申辦企業,應根據情況限期整改或作出不予批準的決定,并應填寫《不予批準通知書》。
現場審查首次驗收不合格需整改的,應書面通知企業在30天內作出整改,企業經整改后應書面提出,經復驗仍達不到要求,則本次申請作廢。
時限:15個工作日

三、復核
標準:同審核標準
本崗位責任人:分局市場監督科科長
崗位職責及權限:
1、按照標準對《醫療器械經營企業許可證》申辦材料和審核人員的意見進行復核;
2、對通過審核的企業作出《醫療器械經營企業許可證》批準通告單;
3、對不符合標準的企業的《不予批準通知書》進行復核;
4、同意審核意見的,簽署復核意見,轉審定人員進行審定;
5、不同意審核人員意見的,應與審核人員溝通情況,交換意見后,提出復核意見及理由,并與審核人員的意見一并轉審定人員。
時限:4個工作日

四、審定
標準:同審核標準
本崗位責任人:分局主管分局長
崗位職責及權限:
1、按照審核標準對《醫療器械經營企業許可證》申辦材料和復核人員的意見進行審定。
2、同意復核人員意見的予以批準,并按原渠道轉送發人員,核發《醫療器械經營企業許可證》。
3、不同意復核意見的,應與復核人員溝通情況,簽署審定意見及理由,按原渠道退送發人員。
時限:4個工作日

五、送發、校核、核發
(一)送發
工作標準:
1、《醫療器械經營企業許可證》申辦材料齊全、規范、完整;
2、《醫療器械經營企業許可證》審查記錄填寫內容規范,受理、審核、復核、審定人員簽字齊全;
3、《駁回通知書》填寫內容是否規范。
本崗位責任人:分局本部門送發人員
崗位職責及權限:
1、按照工作標準進行核準,制作審批文書,及時將《醫療器械經營企業許可證》審批材料錄入計算機數據庫;
2、打印制作《醫療器械經營企業許可證》正、副本;
3、打印清單;
4、對符合標準的,在北京市《醫療器械經營企業許可證》審查記錄上,填寫許可證號、企業名稱、經營地址、注冊地址、郵編、經營范圍、批準日期、許可證有效期等項內容,并加蓋公章;
5、填寫批準通告單并加蓋印章;
6、對《不予批準通知書》加蓋印章。
時限:2個工作日
(二)校核
工作標準:
1、制作《醫療器械經營企業許可證》正、副本規范、正確;
2、制作審批文書規范。
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